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ORCID:  http://orcid.org/0000-0002-5812-3148
Document type: Trabalho de Conclusão de Curso
Access type: Acesso Aberto
Title: Manual de regularização de um aparelho de ultrassom com finalidade de diagnóstico por imagem junto aos órgãos reguladores
Author: Baxhix, Isabela Aquino Neves
First Advisor: Pereira, Adriano Alves
First member of the Committee: Milagre, Selma Therezinha
Second member of the Committee: Ribeiro, Caio Tonus
Summary: A pandemia do coronavírus (COVID-19) causada pelo vírus SARS-COV-2 foi decretada há 32 meses. Durante este período, o Brasil conta com mais 35 milhões de casos positivos e apresenta 82,4% da população completamente vacinada. Sabendo-se que um dos principais sintomas para a doença afeta a parte respiratória, um estudo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo (HCMUSP) baseado num estudo feito em Wuhan, na China verificaram que o exame de imagem por ultrassom do pulmão pode ser um grande aliado na identificação de problemas pulmonares causados pela COVID-19. O mercado brasileiro de aparelhos de imagem de ultrassonografia vem em constante crescimento nos últimos 13 anos e, atualmente, conta com mais de 50 mil equipamentos em uso no Brasil. A legislação brasileira requer que qualquer equipamento médico comercializado no Brasil precise de um registro junto ao Ministério da Saúde, sendo a falta dele passível de sanções à Empresa. Para a regularização de um equipamento médico no Ministério da Saúde, é necessário o registro dele junto á Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que são regulados por resoluções específicas, atualmente para produtos de classe de risco I e II as resoluções ANVISA RDC N° 40/2015, RDC N° 270/2019 e RDC N° 423/2020 são utilizadas. Já para classe de risco mais alta III ou IV, é utilizada a resolução RDC n° 185/2001. Além do registro junto à ANVISA, para determinados equipamentos médicos como o ultrassom, é necessário que ele tenha o certificado de conformidade do Instituto nacional de metrologia (INMETRO), atualmente seguindo as Portarias do INMETRO N°384 de 2020 e a Portaria N°200 de 2021. Para equipamentos que utilizem acessórios com bluetooth ou wi-fi é necessário a homolagação destes junto à Agência nacional de telecomunicações (ANATEL) atualmente seguida pela Resolução nº 715, de 23 de outubro de 2019. A comercialização do equipamento médico só pode ocorrer após a obtenção de todos os certificados do equipamento e as licenças necessárias para a Empresa.
Abstract: The coronavirus (COVID-19) pandemic caused by the SARS-COV-2 virus was enacted 32 months ago. During this period, Brazil has more than 35 million positive cases and has 82.4% of the population fully vaccinated. Knowing that one of the main symptoms of the disease affects the respiratory system, a study by the Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de São Paulo (HCMUSP) based on a study conducted in Wuhan, China found that the ultrasound image exam of the lung can be a great ally in identifying lung problems caused by COVID-19. The Brazilian market for ultrasound imaging devices has been constantly growing over the last 13 years, and currently has more than 50,000 devices in use in Brazil. Brazilian legislation requires that any medical equipment sold in Brazil must be registered with the Ministério da Saúde, failing which the Company may be subject to sanctions. The Agência Nacional de Vigilância Sanitária, National Health Surveillance Agency, which are regulated by specific resolutions, currently for risk class I and II products, ANVISA resolutions RDC N° 40/2015, RDC N° 270/2019 and RDC N° 423/2020 are used. For higher risk class III or IV, ANVISA resolution RDC N°185/2001 is used. In addition to registration with ANVISA, for certain medical equipment such as ultrasound, it must have the certificate of conformity from the National Institute of Metrology (INMETRO), currently following INMETRO’s Ordinance N° 384 of 2020 and Ordinance N° 200 of 2021. For equipment that uses accessories with bluetooth or wi-fi, it is necessary to approve these with the National Telecommunications Agency (ANATEL) currently followed by Resolution N°715, of October 23, 2019. The commercialization of medical equipment can only occur after obtaining all necessary equipment certificates and licenses for the Company.
Keywords: Aparelho de ultrassom
Registro de equipamento médico
Legislação Sanitária
Area (s) of CNPq: CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA BIOMEDICA
Language: por
Country: Brasil
Publisher: Universidade Federal de Uberlândia
Quote: BAXHIX, Isabela Aquino Neves. Manual de regularização de um aparelho de ultrassom com finalidade de diagnóstico por imagem junto aos órgãos reguladores. 2023. 56 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Engenharia Biomédica) – Universidade Federal de Uberlândia, Uberlândia, 2023.
URI: https://repositorio.ufu.br/handle/123456789/37175
Date of defense: 19-Jan-2023
Appears in Collections:TCC - Engenharia Biomédica

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