1. Repositório Institucional - Universidade Federal de Uberlândia
2. Faculdade de Engenharia Elétrica (FEELT)
3. TCC - Engenharia Biomédica

ORCID:	http://orcid.org/0000-0003-2091-5278
Document type:	Trabalho de Conclusão de Curso
Access type:	Acesso Aberto
Title:	Alertas de tecnovigilância relacionados a eventos adversos, queixas técnicas e não conformidades – estudos de casos em bombas de infusão e desfibriladores
Author:	Costa, Renata Moreira Da
First Advisor:	Simbara, Márcia Mayumi Omi
First member of the Committee:	Milagre, Selma Terezinha
Second member of the Committee:	Pereira, Adriano Alves
Summary:	A avaliação da conformidade de equipamentos eletromédicos (EEM), em conjunto com a avaliação pós comercialização, é fundamental para garantia da segurança do produto e na redução de diagnósticos incorretos. Atualmente, é possível verificar se existem deficiências em ambas as etapas através das notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) da Anvisa, como também os alertas de EEM registradas por seus fabricantes. Visto isso, o presente trabalho teve como objetivo analisar os alertas de tecnovigilância de bombas de infusão e desfibriladores externos, visando identificar as principais falhas dentro do processo de avaliação de conformidade. Para isso, os termos “bombas de infusão” e “desfribiladores externos” foram buscados no site da Tecnovigilância, para o período de 2015 a 2021, e os alertas foram separados por tipo de falha. Os problemas relacionados a possíveis falhas na avaliação da conformidade foram selecionados e tiveram seu conteúdo analisado. Para verificar se a quantidade de alertas estava condizente com a realidade observada na prática, foram buscados EA e QT registradas no NOTIVISA (Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária) no mesmo período determinado para a coleta dos alertas. Para bombas de infusão, foram encontrados 14 alertas relacionados a problemas no equipamento, 1746 EA e 722 QT. Já para desfibriladores, foram encontrados 11 desses alertas, porém apenas 1 EA e 5 QT. Percebe-se a grande disparidade entre as duas situações, o que leva a crer que, possivelmente, há uma subnotificação de alertas para bombas de infusão. Além disso, foi possível concluir que o sistema da Anvisa ainda é ineficiente para a demanda de sua utilização, principalmente pela indisponibilidade de acesso ao site e a algumas informações. Quanto aos alertas, foi possível visualizar que a maioria registrada poderia ser identificada durante os ensaios de tipo se a amostragem para aplicação dos testes fosse maior, e que embora o Inmetro estabeleça os ensaios obrigatórios para os EEM, a falta de especificações de ensaios funcionais avaliados antes da comercialização, pode ser um fator crucial para o aumento de falhas nos equipamentos.
Keywords:	Tecnovigilância, , Confiabilidade metrológica Avaliação da conformidade
Area (s) of CNPq:	CNPQ::ENGENHARIAS
Language:	por
Country:	Brasil
Publisher:	Universidade Federal de Uberlândia
Quote:	COSTA, Renata Moreira da. Alertas de tecnovigilância relacionados a eventos adversos, queixas técnicas e não conformidades – estudos de casos em bombas de infusão e desfibriladores. 2022. 43 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Engenharia Biomédica) - Universidade Federal de Uberlândia, Uberlândia, 2022.
URI:	https://repositorio.ufu.br/handle/123456789/36313
Date of defense:	11-Aug-2022
Appears in Collections:	TCC - Engenharia Biomédica

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