1. Repositório Institucional - Universidade Federal de Uberlândia
  2. Faculdade de Engenharia Elétrica (FEELT)
  3. TCC - Engenharia Biomédica
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dc.creatorCosta, Renata Moreira Da-
dc.date.accessioned2022-10-21T23:20:13Z-
dc.date.available2022-10-21T23:20:13Z-
dc.date.issued2022-08-11-
dc.identifier.citationCOSTA, Renata Moreira da. Alertas de tecnovigilância relacionados a eventos adversos, queixas técnicas e não conformidades – estudos de casos em bombas de infusão e desfibriladores. 2022. 43 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Engenharia Biomédica) - Universidade Federal de Uberlândia, Uberlândia, 2022.pt_BR
dc.identifier.urihttps://repositorio.ufu.br/handle/123456789/36313-
dc.languageporpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal de Uberlândiapt_BR
dc.rightsAcesso Abertopt_BR
dc.subjectTecnovigilância, ,pt_BR
dc.subjectConfiabilidade metrológicapt_BR
dc.subjectAvaliação da conformidadept_BR
dc.titleAlertas de tecnovigilância relacionados a eventos adversos, queixas técnicas e não conformidades – estudos de casos em bombas de infusão e desfibriladorespt_BR
dc.typeTrabalho de Conclusão de Cursopt_BR
dc.contributor.advisor1Simbara, Márcia Mayumi Omi-
dc.contributor.advisor1Latteshttp://lattes.cnpq.br/9866222394895142pt_BR
dc.contributor.referee1Milagre, Selma Terezinha-
dc.contributor.referee1Latteshttp://lattes.cnpq.br/4980687835840176pt_BR
dc.contributor.referee2Pereira, Adriano Alves-
dc.contributor.referee2Latteshttp://lattes.cnpq.br/7340105957340705pt_BR
dc.description.degreenameTrabalho de Conclusão de Curso (Graduação)pt_BR
dc.description.resumoA avaliação da conformidade de equipamentos eletromédicos (EEM), em conjunto com a avaliação pós comercialização, é fundamental para garantia da segurança do produto e na redução de diagnósticos incorretos. Atualmente, é possível verificar se existem deficiências em ambas as etapas através das notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) da Anvisa, como também os alertas de EEM registradas por seus fabricantes. Visto isso, o presente trabalho teve como objetivo analisar os alertas de tecnovigilância de bombas de infusão e desfibriladores externos, visando identificar as principais falhas dentro do processo de avaliação de conformidade. Para isso, os termos “bombas de infusão” e “desfribiladores externos” foram buscados no site da Tecnovigilância, para o período de 2015 a 2021, e os alertas foram separados por tipo de falha. Os problemas relacionados a possíveis falhas na avaliação da conformidade foram selecionados e tiveram seu conteúdo analisado. Para verificar se a quantidade de alertas estava condizente com a realidade observada na prática, foram buscados EA e QT registradas no NOTIVISA (Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária) no mesmo período determinado para a coleta dos alertas. Para bombas de infusão, foram encontrados 14 alertas relacionados a problemas no equipamento, 1746 EA e 722 QT. Já para desfibriladores, foram encontrados 11 desses alertas, porém apenas 1 EA e 5 QT. Percebe-se a grande disparidade entre as duas situações, o que leva a crer que, possivelmente, há uma subnotificação de alertas para bombas de infusão. Além disso, foi possível concluir que o sistema da Anvisa ainda é ineficiente para a demanda de sua utilização, principalmente pela indisponibilidade de acesso ao site e a algumas informações. Quanto aos alertas, foi possível visualizar que a maioria registrada poderia ser identificada durante os ensaios de tipo se a amostragem para aplicação dos testes fosse maior, e que embora o Inmetro estabeleça os ensaios obrigatórios para os EEM, a falta de especificações de ensaios funcionais avaliados antes da comercialização, pode ser um fator crucial para o aumento de falhas nos equipamentos.pt_BR
dc.publisher.countryBrasilpt_BR
dc.publisher.courseEngenharia Biomédicapt_BR
dc.sizeorduration43pt_BR
dc.subject.cnpqCNPQ::ENGENHARIASpt_BR
dc.orcid.putcode121267514-
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