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Document type: Tese
Access type: Acesso Aberto
Title: Infecções graves em pacientes com artrite reumatoide expostos aos medicamentos biológicos: relevância e modificações da taxa com o tempo – dados de registros da américa do sul
Alternate title (s): The changing rate of serious infections in biologic-exposed rheumatoid arthritis patients: Data from South American registries
Author: Ranza, Roberto
First Advisor: Pinto, Rogerio Melo Costa
First member of the Committee: Xavier, Ricardo Machado
Second member of the Committee: Pinheiro, Marcelo Medeiros
Third member of the Committee: Taliberti, Ben Hur Braga
Fourth member of the Committee: Jorge, Paulo Tannus
Summary: Introdução: A maioria dos dados de vida real sobre infecções graves (IG) em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com drogas modificadoras de doença biológicas (bDMCDs) é derivada dos registros dos Estados Unidos (EUA) ou da Europa ocidental. Faltam dados consistentes de outros países. Reportamos aqui dados de dois diferentes países da América do Sul que utilizam registros similares no monitoramento das bDMCDs. Métodos: Os dados foram coletados entre 2010 e 2016 em dois registros, BiobadaBrasil (Brasil) e BiobadaSAR (Argentina), que utilizam o mesmo protocolo, a mesma plataforma virtual e o mesmo procedimento de controle de qualidade. Os pacientes com AR ativa foram incluídos nos registros quando iniciavam a primeira DMCD biológica ou sintética (sDMCD). Foram calculadas a taxa de incidência (TI) das IG por 1.000 pacientes/ano (p/a) e as razões ajustadas de incidência (aRI) entre bDMCDs e sDMCDs. Resultados: Foram analisados dados de 3.717 pacientes com AR, com um acompanhamento de 13.380 p/a; 2.591 foram tratados com bDMCDs (64% com anti-TNF), com uma exposição de 9.300 p/a, e 1.126 com sDMCDs (90% com metotrexato ou leflunomide), com uma exposição de 4.081 p/a. A TI das IG para todas as bDMCDs foi de 30,54 (IC 27,18-34,30) e de 5,15 (IC 3,36-7,89) para as sDMCDs. A aRI entre os dois grupos foi 2,03 [1,05, 3.9] p = 0,034 nos primeiros 6 meses de tratamento, subindo para 8,26 [4,32, 15,76] p<0,001 nos subsequentes. A TI das IG mostrou uma tendência a uma redução ao longo dos anos em ambos os registros, decrescendo de 36,59 (28,41-47,12) em 2012 para 7,27 (4,79-11,05) em 2016. Conclusão: As infecções graves são ainda um relevante motivo de precaução nos portadores de AR da América do Sul tratados com bDMCDs, mas ao longo do tempo observa-se uma favorável tendência a uma redução.
Abstract: Background: Most reports on serious infections (SI) in rheumatoid arthritis (RA) patients treated with biologic disease-modifying drugs (bDMARDs) are from the USA and Western Europe. Data from other regions are largely missing. We report data from two South American countries with different backgrounds and health-care systems with similar registries and definitions. Methods: We merged 2010-2016 data from two registries, BiobadaBrasil (Brazil) and BiobadaSAR (Argentina), which share the same protocol, online platform and data monitoring process. Patients with active RA were included in the registries when they began the first bDMARD or conventional synthetic DMARD (csDMARD). The SI incidence rate (IR) per 1000 p/y and adjusted IR ratio (aIRR) were estimated for bDMARDs and csDMARDs. Results: Data were analyzed for 3717 RA patients with an exposure of 13380 p/y. The 2591 patients treated with bDMARDs (64% treated with TNF antagonists) had an exposure of 9300 p/y, and the 1126 patients treated with csDMARDs (90% with methotrexate or leflunomide) had an exposure of 4081 p/y. The SI IR was 30.54 (CI 27.18-34.30) for all bDMARDs and 5.15 (CI 3.36-7.89) for sDMARDs. The aIRR between the two groups was 2.03 ([1.05, 3.9] p = 0.034) for the first six months of treatment but subsequently increased to 8.26 ([4.32,15.76] p<0.001). The SI IR for bDMARDs decreased over time in both registries, dropping from 36.59 (28.41-47.12) in 2012 to 7.27 (4.79-11.05) in 2016. Conclusion: While SI remains a major concern in South American patients with RA treated with bDMARDs, it is reducing favorably over time.
Keywords: Ciências médicas
Tratamento farmacológico
Artrite reumatóide
Registros médicos
Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
Produtos biológicos
Infecções
Artrite reumatoide/terapia farmacológica
Registros, efeitos colaterais e reações adversas.
Medicamentos biológicos
Rheumatoid arthritis/drug therapy
Serious infections
Registries and safety
Biological agents
Area (s) of CNPq: CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE
Language: por
Country: Brasil
Publisher: Universidade Federal de Uberlândia
Program: Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde
Quote: RANZA, Roberto. Infecções graves em pacientes com artrite reumatoide expostos aos medicamentos biológicos: relevância e modificações da taxa com o tempo - dados de registros da América do Sul. 2018. Tese (Doutorado em Ciências da Saúde) - Universidade Federal de Uberlândia, Uberlândia, 2018. Disponível em: http://dx.doi.org/10.14393/ufu.te.2018.905
Document identifier: http://dx.doi.org/10.14393/ufu.te.2018.905
URI: https://repositorio.ufu.br/handle/123456789/24209
Date of defense: 31-Jul-2018
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