Publicação: Processo de regulamentação de um laboratório de biomateriais cerâmicos pelas diretrizes da vigilância sanitária
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CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA BIOMEDICA
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Todos laboratórios que produzem biomateriais cerâmicos devem passar por uma certificação perante os órgãos competentes para conseguir autorização legal de venda. Dito isso, o escopo deste trabalho consiste em compreender as normas obrigatórias e complementares que regem um serviço de apoio à saúde e, partindo destas diretrizes, a redação do sistema de gestão e projetos de engenharia para conseguir o Laudo Técnico de Avaliação (LTA). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em conjunto com o Ministério da Saúde (MS) hierarquiza para secretarias estaduais e municipais perante as suas Vigilâncias Sanitárias (VISA) a fiscalização de todos os requisitos mínimos para laudar o LTA. Para este trabalho, o sistema de gerenciamento descrito foi o de qualidade para fabricantes de produtos da saúde. Nele, foi descrito o Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF) com seus documentos complementares de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e registros, o Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos da Saúde (PGRSS), Plano de Gerenciamento de Equipamentos (PGE), projeto arquitetônico e um projeto elétrico.
Abstract
All bioceramics laboratories must be certificated by their competent agencies if it craves for a legal authorization for selling the products. This is this paper scope: to understand the mandatory e complementary standards that a health support department must follow and, by its guidelines, to develop a quality system and their engineering project for the authorization. The brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) in terms with the Health Ministry (MS) assigns state and municipal secretaries through their Health Surveillance (VISA) inspects all the minimum requirements to assist the official report. For this paper, the management system described was the quality system for manufactures of health products. In it, there is written the Guideline of good practices in manufacturing (BPF) with its adjuvants documents of Standard Operating Procedures (POP) and its records, the Health Solid Waste Management Plan (PGRSS), Equipment Management Plan (PGE), architectural design and the electrical project.
Palavras-chave
Diretrizes, Vigilância sanitária, Qualidade
Citação
PORTO, André Candido. Processo de regulamentação de um laboratório de biomateriais cerâmicos pelas diretrizes da vigilância sanitária. 2017. 86 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Engenharia Biomédica) – Universidade Federal de Uberlândia, Uberlândia, 2019.
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