Publicação: Análise do processo de obtenção do certificado de acreditação do Inmetro por uma empresa de equipamentos médicos hospitalares
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CNPQ::ENGENHARIAS, CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA BIOMEDICA
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Resumo
Atualmente as empresas fabricantes de equipamentos médicos-hospitalares passam por um processo de auditoria,visando o cumprimento de uma série de requisitos que devem ser atendidos para que a mesma, consiga certificados do orgãos como INMETRO e ANVISA, orgãos que regulam esse mercado no Brasil. Dessa forma , o engenheiro Biomédico cumpre um papel essencial dentro das empresas, garantindo o cumprimento de normas, supervisionando os processos da empresa para que haja eficiencia e qualidade e que, assim, por meio de certifcados, ela possa fabricar seus equipamentos de maneira legal, oferecendo segurança aos seus clientes, pacientes que farão uso dessas tecnologias. A acreditação de laboratórios que realizam ensaios/calibrações dentro dessas empresas, é um importante instrumento utilizado para comprovar a competência da mesma em todas as etapas envolvidas. Assim, normas são utilizadas para que essa padronização seja realizada, sendo elas a ABNT ISO IEC 17.025 que estabelece os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração usados para a implantação da qualidade nos mesmos, e para elaboração desta, foi utilizada a ISO 9001 a qual propõe um método de implantação de um sistema de gestão de qualidade dentro de uma empresa. Dessa forma, dada a diversidade de documentos e processos envolvidos na fabricação de equipamentos médico-hospitalares, este trabalho visa oferecer uma revisão sistemática de normas, visando orientar profissionais envolvidos com a área de engenharia clínica, incluindo engenheiros biomédicos, gestores de estabelecimentos assistenciais de saúde e pesquisadores, dentro dos padrões de qualidade estabelecidos. Daremos enfoque também a ISO 13485 que é uma norma específica para aparelhos e dispositivos médicos tendo por base a ISO 9001.
Abstract
Palavras-chave
Auditoria, Equipamentos medicos-hospitalares, ISO9001, Acreditação
Citação
PRADO, Eliza Piolli de Oliveira. Análise do processo de obtenção do certificado de acreditação do Inmetro por uma empresa de equipamentos médicos hospitalares. 2018. 49 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Engenharia Biomédica) – Universidade Federal de Uberlândia, Uberlândia, 2018.